Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam: phân loại, số lưu hành và hồ sơ

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam không giống nhau cho mọi lô hàng, vì nó phụ thuộc vào việc sản phẩm có được xác định là thiết bị y tế hay không, thuộc mức rủi ro loại A, B, C hay D, đã có số lưu hành hay chưa và được nhập với mục đích gì. Bài viết đi qua chính sách nhập khẩu theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mã HS và thuế, bộ hồ sơ hải quan, quy trình 6 bước và những lưu ý doanh nghiệp cần kiểm tra trước khi ký hợp đồng với nhà cung cấp.

1. Tổng quan về nhập khẩu thiết bị y tế

Thiết bị y tế là nhóm sản phẩm được sử dụng trong hoạt động chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc hỗ trợ chăm sóc sức khỏe con người. Các sản phẩm thường được doanh nghiệp nhập khẩu vào Việt Nam gồm:

• Máy siêu âm, máy X-quang, máy xét nghiệm và các thiết bị chẩn đoán khác dùng tại bệnh viện, phòng khám.
• Máy theo dõi bệnh nhân, máy thở và máy gây mê dùng trong phòng mổ, khoa hồi sức.
• Dụng cụ phẫu thuật, vật tư tiêu hao y tế, thiết bị nha khoa và thiết bị phục hồi chức năng.
• Bộ xét nghiệm chẩn đoán in vitro, tức sản phẩm dùng để xét nghiệm mẫu lấy từ cơ thể người như máu hoặc nước tiểu.

Thủ tục nhập khẩu phụ thuộc vào việc sản phẩm có được xác định là thiết bị y tế hay không, mức độ rủi ro loại A, B, C, D, tình trạng lưu hành và mục đích nhập khẩu. Bốn yếu tố này lần lượt quyết định chính sách, hồ sơ và thời gian chuẩn bị của lô hàng.

2. Chính sách nhập khẩu thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý chính là Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Doanh nghiệp nên đọc văn bản hợp nhất mới nhất của Bộ Y tế cùng các thông tư hướng dẫn đang có hiệu lực, thay vì chỉ dựa vào bản gốc năm 2021.

2.1. Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro A, B, C, D

Thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro thành bốn loại như bảng dưới, và loại của thiết bị quyết định doanh nghiệp đi theo thủ tục lưu hành nào.

Loại	Mức độ rủi ro	Thủ tục lưu hành thông thường	Nơi nộp hồ sơ
A	Thấp	Công bố tiêu chuẩn áp dụng	Sở Y tế nơi đặt trụ sở
B	Trung bình thấp	Công bố tiêu chuẩn áp dụng	Sở Y tế nơi đặt trụ sở
C	Trung bình cao	Đăng ký lưu hành	Bộ Y tế
D	Cao	Đăng ký lưu hành	Bộ Y tế

Việc phân loại phải căn cứ mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động, thời gian tiếp xúc, mức độ xâm lấn và các tiêu chí chuyên môn theo quy tắc tại Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT. Khi một thiết bị có nhiều mục đích sử dụng rơi vào các mức khác nhau thì áp mức rủi ro cao nhất. Doanh nghiệp không nên tự phân loại chỉ dựa vào tên thương mại hoặc mô tả của nhà cung cấp, vì phân loại sai sẽ dẫn tới nộp nhầm thủ tục và số lưu hành có thể bị thu hồi.

2.2. Số lưu hành thiết bị y tế và điều kiện của đơn vị nhập khẩu

Số lưu hành thiết bị y tế là số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với loại A, B hoặc số đăng ký lưu hành đối với loại C, D. Đối với thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam, việc nhập khẩu được thực hiện theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không cần Bộ Y tế phê duyệt từng lô, theo khoản 2 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Tổ chức nhập khẩu cần lưu ý điều kiện về chủ sở hữu số lưu hành hoặc văn bản ủy quyền hợp lệ, điều kiện bảo quản, vận chuyển và quản lý hàng hóa theo khoản 2 Điều 47. Nếu doanh nghiệp không phải chủ sở hữu số, chủ sở hữu khi ủy quyền phải gửi văn bản ủy quyền cho cả cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan.

Đối với thiết bị loại A, B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế, và số công bố được đăng tải ngay khi hồ sơ đầy đủ và đã nộp phí. Đối với thiết bị loại C, D, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế, trừ trường hợp được áp dụng cơ chế hoặc quy định chuyển tiếp riêng. Thành phần hồ sơ của hai thủ tục này được trình bày trong bài công bố sản phẩm của Everest.

2.3. Trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Không phải mọi thiết bị y tế đều phải xin giấy phép nhập khẩu riêng. Theo khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế áp dụng cho các trường hợp đặc thù, chẳng hạn thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm định, kiểm nghiệm, đào tạo, viện trợ, phục vụ nhu cầu cấp bách phòng chống dịch bệnh, thiên tai hoặc một số mục đích khác được quy định như trưng bày hội chợ, khám chữa bệnh nhân đạo.

Giấy phép do Bộ Y tế cấp trong 15 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ, hoặc 02 ngày làm việc với hàng phục vụ nhu cầu cấp bách, theo khoản 3 Điều 48. Doanh nghiệp cần xác định đúng mục đích nhập khẩu và tình trạng pháp lý của thiết bị để áp dụng thủ tục phù hợp, và nên nộp hồ sơ sớm nếu máy phải có mặt đúng ngày khai mạc hội chợ.

2.4. Nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng

Việc nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định quản lý ngoại thương và các quy định chuyên ngành liên quan, theo khoản 5 Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Từ 05/9/2026, Nghị định 292/2026/NĐ-CP thay Nghị định 69/2018/NĐ-CP, và thiết bị y tế đã qua sử dụng vẫn thuộc danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu tại Phụ lục I. Hai trường hợp ngoại lệ được nhập khi có giấy phép là nhập để nghiên cứu, đào tạo mà không thực hành trên người, không dùng cho chẩn đoán, điều trị, và tạm nhập tái xuất để trưng bày, tham gia hội chợ, triển lãm.

Vì vậy, doanh nghiệp không nên mặc định thiết bị y tế cũ được nhập khẩu chỉ vì có giấy tờ chứng minh chất lượng. Cần xác định loại thiết bị, mục đích sử dụng và trường hợp nhập khẩu cụ thể trước khi ký hợp đồng, kể cả với máy tân trang (refurbished) do hãng bán lại.

3. Mã HS và thuế nhập khẩu thiết bị y tế

Thiết bị y tế có thể thuộc nhiều chương HS khác nhau tùy chức năng và cấu tạo, còn danh mục mã HS thiết bị y tế dùng cho xuất nhập khẩu do Bộ Y tế ban hành tại Thông tư 19/2024/TT-BYT. Một số nhóm HS tham khảo như sau:

Nhóm HS	Sản phẩm tham khảo
9018	Thiết bị và dụng cụ y tế, phẫu thuật, nha khoa, thú y
9019	Thiết bị cơ học trị liệu, máy massage, thiết bị liệu pháp hô hấp
9020	Một số thiết bị thở khác và mặt nạ phòng độc
9021	Dụng cụ chỉnh hình, bộ phận giả và thiết bị hỗ trợ
9022	Thiết bị sử dụng tia X và tia phóng xạ
3006	Một số sản phẩm y tế được phân loại theo bản chất hàng hóa, như chỉ khâu phẫu thuật vô trùng, thuốc thử xác định nhóm máu, gel dùng khi siêu âm

Mã HS cụ thể phải căn cứ vào cấu tạo, chức năng, nguyên lý hoạt động và tài liệu kỹ thuật, và cách áp dụng các quy tắc phân loại được giải thích ở bài HS code là gì. Không phải mọi sản phẩm được quảng cáo là thiết bị y tế đều thuộc nhóm 9018, chẳng hạn găng tay y tế thuộc Chương 40 và giường bệnh thuộc nhóm 9402. Mã HS và phân loại A, B, C, D cũng là hai hệ thống độc lập, trong đó mã HS dùng để tính thuế, còn phân loại rủi ro quyết định thủ tục lưu hành.

Thuế nhập khẩu được xác định theo mã HS, xuất xứ và C/O (giấy chứng nhận xuất xứ), và nhiều mã thuộc nhóm 9018 đến 9022 như máy siêu âm 9018.12.00 hay thiết bị tia X dùng cho y học 9022.14.00 có thuế ưu đãi MFN 0% ngay cả khi không có C/O. Về thuế giá trị gia tăng (GTGT, thường gọi là VAT), thiết bị y tế thuộc nhóm chịu thuế 5% theo khoản 2 Điều 9 Luật Thuế GTGT số 48/2024/QH15, nhưng doanh nghiệp cần đối chiếu điều kiện áp dụng và hồ sơ chứng minh hàng là thiết bị y tế cho từng mặt hàng.

4. Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế

Bộ hồ sơ hải quan cơ bản được lập theo Thông tư 38/2015/TT-BTC, đã được sửa đổi bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC và Thông tư 121/2025/TT-BTC, với trình tự mở tờ khai và nộp thuế giống thủ tục nhập khẩu hàng hóa thông thường. Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế gồm:

• Chứng từ thương mại và vận tải: Tờ khai hải quan nhập khẩu, hóa đơn thương mại (Commercial Invoice), phiếu đóng gói (Packing List), vận đơn đường biển (Bill of Lading) hoặc vận đơn hàng không (Air Waybill), cùng hợp đồng mua bán (Sales Contract) nếu có.
• C/O nếu có: Dùng khi doanh nghiệp muốn hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt theo hiệp định thương mại tự do với nước xuất xứ.
• Tài liệu kỹ thuật: Catalogue và tài liệu kỹ thuật thể hiện đúng tên, model, mã sản phẩm và cấu hình như trong hồ sơ lưu hành.
• Hồ sơ lưu hành: Số lưu hành hoặc hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng tương ứng, giấy phép nhập khẩu nếu thuộc trường hợp phải có, và văn bản ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành nếu áp dụng.
• Chứng từ chuyên ngành khác: Các giấy tờ mà từng thiết bị phải có theo quy định quản lý riêng của mặt hàng đó.

Đối với thiết bị y tế có nhiều model hoặc phụ kiện, doanh nghiệp cần chuẩn bị bảng kê chi tiết để đối chiếu giữa hàng thực tế và hồ sơ lưu hành, vì một máy có nhiều cấu hình thường được đăng ký thành nhiều mã sản phẩm khác nhau.

Lấy một tình huống giả định để thấy vai trò của bảng kê: một nhà phân phối ở TP.HCM nhập từ Hàn Quốc 2 máy siêu âm loại C đã có số lưu hành kèm giấy ủy quyền, 200 chai gel siêu âm loại A đã có số công bố, 4 đầu dò model mới chưa có trong hồ sơ lưu hành và 1 máy chưa có số để trưng bày hội chợ. Hai dòng đầu được thông quan khi hàng về, còn 4 đầu dò bị coi như chưa có số lưu hành dù đi chung lô với máy chính, vì việc bổ sung mã sản phẩm cho thiết bị loại C phải xin cấp mới số lưu hành theo điểm b khoản 1 Điều 29. Máy trưng bày phải có giấy phép nhập khẩu trước khi hàng về, nên cách hợp lý là tách đầu dò và máy trưng bày sang lô riêng để lô thương mại không phải chờ.

5. Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế theo 6 bước

5.1. Bước 1: Xác định sản phẩm có phải thiết bị y tế hay không

Doanh nghiệp căn cứ mục đích sử dụng do chủ sở hữu sản phẩm xác định và định nghĩa thiết bị y tế trong pháp luật để xác định phạm vi quản lý. Ghế massage dùng tại gia đình hay nhiệt kế công nghiệp có thể cùng chương HS với hàng y tế nhưng không phải thiết bị y tế, nên cần đọc tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng của hãng trước khi chọn thủ tục.

5.2. Bước 2: Phân loại thiết bị y tế

Doanh nghiệp xác định thiết bị thuộc loại A, B, C hoặc D theo quy tắc phân loại, đồng thời chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và hồ sơ phân loại hợp lệ. Việc phân loại do chính cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thực hiện, và cần hoàn tất trước khi chốt ngày giao hàng với nhà cung cấp.

5.3. Bước 3: Kiểm tra số lưu hành hoặc giấy phép

Doanh nghiệp xác định từng model trong lô đã có số lưu hành hay chưa bằng cách tra trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Nếu chưa có, cần kiểm tra mục đích nhập khẩu có thuộc trường hợp đặc thù được cấp giấy phép hay phải thực hiện thủ tục lưu hành trước khi nhập.

5.4. Bước 4: Chuẩn bị chứng từ

Doanh nghiệp kiểm tra Invoice, Packing List, vận đơn, catalogue, C/O, số lưu hành và giấy ủy quyền nếu có, bảo đảm tên hàng, model và số lượng thống nhất giữa các chứng từ. Bản nháp chứng từ nên được rà soát khi hàng còn ở nước xuất khẩu, vì đó là lúc mọi sai lệch vẫn còn sửa được.

5.5. Bước 5: Khai báo hải quan

Doanh nghiệp thực hiện khai báo điện tử trên hệ thống VNACCS (hệ thống thông quan điện tử của hải quan Việt Nam) với mã HS, trị giá, xuất xứ và các thông tin chuyên ngành liên quan của từng dòng hàng.

5.6. Bước 6: Kiểm tra và thông quan

Doanh nghiệp phối hợp với cơ quan hải quan để kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa theo kết quả phân luồng. Sau khi đáp ứng điều kiện nhập khẩu và hoàn thành nghĩa vụ thuế, lô hàng được thông quan và có thể đưa về kho. Khi làm thủ tục thông quan hàng thiết bị y tế, doanh nghiệp không phải chứng minh điều kiện về ủy quyền, kho và vận chuyển theo khoản 3 Điều 47, nhưng vẫn chịu trách nhiệm nếu bị kiểm tra sau thông quan, nên các giấy tờ này cần được lưu cùng bộ hồ sơ lô hàng.

6. Những lưu ý khi làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Trước khi đặt hàng và mở tờ khai, doanh nghiệp nên rà lại bảy điểm sau để tránh hàng về cảng nhưng chưa đủ điều kiện nhập khẩu:

• Xác định đúng loại A, B, C, D trước khi nhập khẩu, vì loại thiết bị quyết định thủ tục công bố hay đăng ký lưu hành.
• Kiểm tra số lưu hành còn hiệu lực và đúng model, kể cả mã sản phẩm của từng cấu hình trong lô hàng.
• Kiểm tra tư cách của đơn vị nhập khẩu và văn bản ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
• Đối chiếu catalogue với tên, model và cấu hình hàng thực tế trước khi nhà cung cấp đóng hàng.
• Kiểm tra riêng thiết bị có phần mềm, phụ kiện hoặc vật tư đi kèm, vì các phần này có thể chưa có trong hồ sơ lưu hành của máy chính.
• Rà soát điều kiện bảo quản, vận chuyển đối với sản phẩm đặc thù như thuốc thử chẩn đoán in vitro cần giữ nhiệt độ, và chốt phương án vận chuyển hàng y tế cùng lúc với lịch giao hàng.
• Kiểm tra quy định về hàng đã qua sử dụng trước khi đặt hàng, vì thiết bị y tế cũ thuộc danh mục cấm nhập khẩu trừ các trường hợp có giấy phép.

7. Dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế tại Everest Logistics

Everest Logistics, thành lập năm 2018 và có trụ sở tại TP.HCM, hỗ trợ doanh nghiệp nhập khẩu máy móc và thiết bị y tế với các dịch vụ sau:

• Tư vấn chính sách nhập khẩu theo từng loại thiết bị và hỗ trợ rà soát phân loại, số lưu hành của từng model.
• Kiểm tra mã HS và thuế nhập khẩu, rà soát catalogue, model và chứng từ kỹ thuật trước khi hàng được xếp.
• Khai báo hải quan, xử lý thủ tục thông quan và phối hợp vận chuyển quốc tế, giao nhận, giao hàng về kho.

Everest Logistics chú trọng kiểm tra hồ sơ trước khi hàng được vận chuyển, giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro phát sinh tại cửa khẩu. Vì thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cần được kiểm tra theo phân loại rủi ro, tình trạng số lưu hành và mục đích nhập khẩu, doanh nghiệp nên hoàn thiện hồ sơ chuyên ngành trước khi vận chuyển để hạn chế tình trạng hàng về nhưng chưa đủ điều kiện thông quan.

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Nhập khẩu thiết bị y tế có cần giấy phép không?

Không phải mọi thiết bị y tế đều cần giấy phép nhập khẩu riêng, vì thiết bị đã có số lưu hành được nhập theo nhu cầu và điều kiện quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Giấy phép chỉ áp dụng cho thiết bị chưa có số lưu hành thuộc các trường hợp đặc thù tại khoản 1 Điều 48, như nghiên cứu, viện trợ hay trưng bày hội chợ.

Thiết bị y tế loại A và B có cần đăng ký lưu hành không?

Không, thiết bị loại A, B thông thường thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở, không áp dụng cùng thủ tục đăng ký lưu hành như loại C và D. Số công bố được cấp theo thủ tục này chính là số lưu hành của thiết bị.

Thiết bị y tế loại C và D có cần số lưu hành không?

Có, thiết bị loại C, D thông thường cần số đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp trước khi nhập khẩu để kinh doanh, trừ các trường hợp đặc thù được pháp luật quy định. Nếu chưa có số, doanh nghiệp chỉ nhập được khi có giấy phép nhập khẩu theo Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Thiết bị y tế đã qua sử dụng có được nhập khẩu không?

Doanh nghiệp cần kiểm tra quy định quản lý ngoại thương và mục đích nhập khẩu, vì thiết bị y tế đã qua sử dụng thuộc danh mục cấm nhập khẩu và không thể mặc định mọi thiết bị cũ đều được phép nhập. Ngoại lệ là nhập để nghiên cứu, đào tạo không thực hành trên người và tạm nhập tái xuất để trưng bày, hội chợ, cả hai đều phải có giấy phép.

Số lưu hành thiết bị y tế có thời hạn không?

Số lưu hành có giá trị không thời hạn theo khoản 3 Điều 21 Nghị định 98/2021, trừ số cấp khẩn cấp cho phòng chống dịch bệnh hoặc thiên tai. Khi đổi chủ sở hữu, đổi mục đích sử dụng hoặc bổ sung mã sản phẩm, doanh nghiệp phải công bố lại hoặc xin cấp mới.